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无袖带血压计产品在埃及进行临床试验的病例管理流程是怎样的?

更新时间
2025-02-05 09:00:00
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详细介绍

无袖带血压计产品在埃及进行临床试验的病例管理流程包括以下步骤:

  1. 病例筛选和招募: 根据试验的纳入标准,筛选符合条件的潜在受试者,并与他们沟通并征得他们的同意参与试验。

  2. 知情同意: 在确认受试者符合纳入标准后,研究人员向受试者提供试验相关信息,并他们充分理解试验的目的、程序、风险和好处,并签署知情同意书。

  3. 基线评估: 在受试者入组前进行基线评估,包括获取基本信息、医疗史、生理检查、实验室检查等。

  4. 试验干预: 根据试验设计,对受试者进行相应的干预,例如给予无袖带血压计产品进行测量。

  5. 随访和监测: 在试验期间对受试者进行定期的随访,监测试验相关数据,包括产品使用情况、症状变化、血压测量结果等。

  6. 不良事件监测和报告: 定期监测试验过程中发生的不良事件,并及时报告给试验监管和伦理委员会。

  7. 数据收集和记录: 对试验数据进行收集和记录,数据的准确性、完整性和可追溯性。

  8. 数据清理和验证: 定期进行数据清理和验证,发现并纠正数据的错误和不一致性。

  9. 试验结束和随访: 试验结束后,对受试者进行随访,并收集试验结束时的相关数据。

  10. 数据分析和结果报告: 对收集的数据进行统计分析,生成试验结果报告,包括主要和次要结果,以及安全性数据。

  11. 资料归档: 将试验相关资料进行归档,包括受试者资料、知情同意书、试验记录、数据表格、报告等。


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