巴西ANVISA会审计人工生物心脏瓣膜产品临床试验的哪些地方？

巴西ANVISA可能会对人工生物心脏瓣膜产品的临床试验进行审计，以试验符合法规和标准。审计的内容通常包括以下方面：

1. 试验计划和设计审查： ANVISA可能会审查试验计划和设计，包括研究目的、方法、样本容量、随机化过程、分组方法等，以试验设计合理和科学。

2. 知情同意程序审查： ANVISA可能会审查试验中的知情同意程序，包括知情同意书的内容、签署程序、知情同意程序的记录和存档等，以受试者充分理解试验内容并自愿参与。

3. 试验执行过程审查： ANVISA可能会审查试验的执行过程，包括试验的实施、数据收集、监测、不良事件的记录和报告等，以试验过程的规范性和质量。

4. 试验数据和结果审查： ANVISA可能会审查试验数据和结果，包括数据的准确性、完整性、一致性以及数据分析的合理性和可靠性。

5. 受试者安全审查： ANVISA可能会审查试验期间受试者的安全监测和管理情况，包括不良事件的报告和处理、严重不良事件的处理、中止试验的情况等。

6. 试验记录和文件审查： ANVISA可能会审查试验的记录和文件，包括试验计划、知情同意书、数据收集表、监测报告、审计报告等，以试验的完整性和可追溯性。