马来西亚MDA审批IVD产品的申请材料需要准备哪些？

申请马来西亚医疗器械局（MDA）审批IVD产品时，需要准备一系列文件和资料，以支持注册申请。以下是一般情况下需要准备的主要申请材料：

1. 技术文件：

2. 产品说明书：详细描述产品的用途、规格、性能、操作方法等信息。

3. 技术规格：详细说明产品的技术规格和特性。

4. 性能评估报告：包括产品的准确性、精密度、线性度、检出限、特异性等性能评估报告。

5. 临床验证和评估报告：如果适用，包括产品的临床验证和评估报告。

6. 质量管理文件：

7. 质量手册：描述生产商的质量管理体系和质量政策。

8. 质量管理程序文件：包括设计控制、变更控制、不良品管理等质量管理程序文件。

9. 内部审核记录：证明质量管理体系的内部审核记录。

10. 注册申请文件：

11. 注册申请表格：填写完整的注册申请表格。

12. 产品注册申请信函：包括产品注册的目的、产品描述、注册类别等信息的信函。

13. 生产许可证或营业执照：证明生产商具有生产IVD产品的资质。

14. 代理商授权（如果适用）：如果使用代理商进行注册申请，需要提供有效的代理商授权书。

15. 产品样品：通常需要提供产品样品供审批进行评估和测试。