IVD产品在马来西亚临床试验中的病例报告表的作用是什么？

在马来西亚进行体外诊断（IVD）产品的临床试验中，病例报告表起着至关重要的作用。病例报告表是记录每位参与临床试验的受试者（病例）数据的文档，其作用包括：

1. 记录试验数据：病例报告表用于记录每位受试者在试验期间的各种数据，包括基线数据、治疗过程中的观察数据、终点数据等。

2. 监测病例进展：病例报告表可以用来监测每位受试者在试验过程中的进展情况，包括治疗效果、不良事件、实验室检查结果等。

3. 支持数据分析：病例报告表中记录的数据是进行试验数据分析的基础，通过对病例报告表中的数据进行统计分析和比较，可以评估产品的安全性、有效性和治疗效果。

4. 数据完整性和准确性：病例报告表有助于试验数据的完整性和准确性，通过规范的数据录入和审核流程，数据的质量和可靠性。

5. 符合监管要求：病例报告表是符合监管要求的重要文档之一，监管通常要求制造商提交完整的病例报告表以支持临床试验的结果和结论。

6. 支持监督和审计：病例报告表是监督和审计临床试验过程的重要依据，通过对病例报告表的审核和分析，可以评估试验的合规性、质量和可靠性。

病例报告表在体外诊断产品临床试验中起着至关重要的作用，是记录和监测试验数据的主要工具之一，对试验数据的质量和可靠性具有重要意义。