俄罗斯对IVD临床试验结束后的数据归档和保存的规定？

在俄罗斯，对于IVD临床试验结束后的数据归档和保存，通常需要遵循以下规定：

1. 数据归档和保存期限：试验完成后，所有相关的临床试验数据和文件应当进行归档和保存，以便未来的审查和审计。根据俄罗斯法律和标准要求，数据归档和保存期限通常为至少5至10年不等，具体期限可能根据试验的性质和监管的要求而有所不同。

2. 归档文件：归档文件通常包括试验方案、伦理审查批准文件、知情同意书、试验数据、数据分析报告、质量控制记录、试验相关通讯、监管文件等。所有这些文件应按照规定的要求进行整理、标识和保存。

3. 数据完整性和可追溯性：归档的数据应当具有完整性和可追溯性，能够试验结果的准确性和可靠性。必须记录数据的来源、处理和分析过程，以及任何修改或更改的记录。

4. 归档存储地点：归档的数据和文件通常应存储在安全可靠的地点，数据的保密性和安全性。这可能是在试验执行内部的存档室，也可能是由的数据存储服务提供商管理的电子存储系统。

5. 数据获取和提供：在归档期限内，应当保障试验数据的可获取性和提供性，以便监管、审计人员或其他相关方能够查阅和审查试验数据。

6. 文件销毁：在归档期限届满后，根据法律和标准要求，可以考虑对部分或全部归档文件进行销毁。销毁应按照安全、隐私和环境保护的原则进行，并记录销毁过程。

在试验结束后，申请人应严格遵守相关的法规和标准要求，试验数据和文件的合规归档和保存。这有助于保护试验数据的完整性和可靠性，同时满足监管和其他相关方的审查和审计需求。