IVD产品在越南临床试验是否会有过程性文件审查？

IVD产品在越南进行临床试验时通常会接受过程性文件审查。过程性文件审查是指对试验过程中产生的各种文件和记录进行审核和审查，以试验符合法规要求、试验方案和伦理委员会批准的要求，以及符合和行业较佳实践。

过程性文件审查的主要目的是试验的质量、安全性和可靠性，以及试验数据的准确性、完整性和可追溯性。审查的文件和记录可能包括但不限于以下内容：

1. 试验方案和修订记录：包括试验方案、修订记录、伦理委员会批准文件等，以试验设计和执行符合规定。

2. 患者同意书和知情同意文件：患者参与试验时已经充分理解试验的目的、过程、风险和潜在好处，并签署知情同意书。

3. 临床试验记录：包括患者基本信息、随访记录、医学记录、实验室检查结果等，以试验数据的准确性和完整性。

4. 安全监测记录：包括不良事件报告、严重不良事件报告、安全监测计划和记录等，以试验中的安全性监测得到充分执行。

5. 数据管理文件：包括数据收集表、数据管理计划、数据清理记录等，以试验数据的准确性、完整性和可追溯性。

6. 质量控制文件：包括质量控制计划、内部审核报告、培训记录等，以试验过程的质量和合规性。

过程性文件审查通常由临床试验监管或独立的审查团队进行，试验的进行符合规定，并及时发现和解决可能存在的问题和风险。