IVD在越南办理GMP质量体系有哪些要求？

IVD（体外诊断）产品在越南办理GMP（良好生产规范）质量体系时，需要符合一系列要求，其中包括但不限于以下几点：

1. 生产设施和设备要求： 生产设施必须符合标准，产品的安全性和质量。设备应当定期维护和校准，以其正常运行并符合规定的标准。

2. 人员培训： 所有从事生产、质量控制和相关活动的人员都必须接受适当的培训，以他们了解并严格遵守GMP要求。

3. 质量控制体系： 必须建立和维护严格的质量控制体系，在所有生产阶段都进行适当的监控和检查，以保障产品的质量和符合性。

4. 原材料和成品检验： 必须对所有原材料和成品进行全面的检验，以其符合规定的质量标准，并且不含任何有害物质。

5. 文件记录： 必须建立并保持完整的文件记录系统，包括生产记录、质量控制记录、设备维护记录等，以便监管部门进行审查和检查。

6. 变更控制： 对生产工艺、设备、原材料等方面的任何变更都必须进行适当的评估和控制，不会影响产品的质量和安全性。

7. 投诉处理和回溯体系： 必须建立适当的投诉处理和产品回溯体系，以便及时处理投诉并追溯产品来源，消费者安全。

8. 产品标识和包装： 所有产品必须在包装上标明清晰的产品信息，包括产品名称、规格、生产日期、有效期等，并包装符合卫生和安全要求。