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IVD产品申请新加坡HSA注册流程和费 用

更新时间
2024-12-23 09:00:00
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详细介绍


申请新加坡HSA注册体外诊断设备(IVD)的流程通常包括以下步骤,费用因产品分类、审核类型和其他因素而有所不同。以下是一般情况下的注册流程和可能涉及的费用:

1. 准备工作阶段

在开始注册流程之前,制造商需要进行准备工作,包括准备技术文件、质量管理文件、标签和包装等。

2. 提交注册申请
  1. 填写申请表格:填写并提交注册申请表格,包括产品信息、制造商信息、技术文件清单等。

  2. 支付注册费用:按照HSA的要求支付注册费用。注册费用因产品分类、审核类型和其他因素而有所不同。

3. 文件审查和审核阶段
  1. 文件审查:HSA对提交的文件进行初步审查,确认文件完整性和符合性。

  2. 技术审核:对技术文件进行审核,评估产品的安全性、有效性和质量管理体系的合规性。

  3. 现场审核安排:根据需要,HSA可能安排现场审核,对制造商的生产设施和质量管理体系进行审核。

4. 审核结果和决策阶段
  1. 审核结果通知:HSA向制造商通知审核结果,可能包括通过、拒绝或需要进一步补充文件的决定。

  2. 注册证颁发:如果审核通过,HSA颁发注册证书,确认产品可以在新加坡市场上销售和使用。

5. 费用概述

以下是可能涉及的一些费用:

  • 注册费用:根据产品分类和审核类型而定,费用会有所不同。

  • 审核费用:包括技术文件审核和现场审核等费用,根据审核的复杂程度和持续时间而定。

  • LAR费用:如果制造商不在新加坡设立分支,可能需要支付本地授权代表的费用。

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