在新加坡是如何评估和审批IVD产品的安全性和有效性的?
| 更新时间 2024-12-24 09:00:00 价格 请来电询价 联系电话 18973792616 联系手机 18973792616 联系人 陈经理 立即询价 |
在新加坡,IVD(体外诊断)产品的安全性和有效性评估与审批由卫生科学局(Health Sciences Authority,HSA)负责进行。以下是详细的评估和审批过程:
1. 产品分类IVD产品根据风险等级被分为四类:Class A(低风险)、Class B(低至中风险)、Class C(中至高风险)和Class D(高风险)。产品的分类决定了审批的具体要求和流程。
2. 提交申请制造商或授权代表需要向HSA提交注册申请。申请内容包括:
申请表:填写完整的注册申请表。
技术文档:详细的产品技术文档。
费用支付:支付相应的注册费用。
技术文档必须包括以下内容:
产品描述:包括产品的设计、成分、预期用途、工作原理等。
性能数据:包括分析性能、临床性能和安全性能的数据。
临床评价报告:包括临床性能研究结果和文献回顾。
风险管理报告:详细描述产品的风险评估和风险控制措施。
生产流程和质量管理体系:证明制造商符合ISO 13485等质量管理标准。
HSA对提交的技术文档进行详细评估,具体包括:
临床性能评估:验证产品在实际使用条件下的性能,包括敏感性、特异性、适当度和准确度等指标。
分析性能评估:评估产品的技术性能,包括检测限、线性范围、重复性和再现性等。
风险评估:识别并评估产品潜在的风险,并验证风险控制措施的有效性。
制造和质量控制:评估生产流程和质量管理体系,以产品一致性和质量。
对于高风险类别(Class C和D)的IVD产品,可能需要进行本地临床试验。临床试验的设计和实施必须符合(如ISO 14155),并获得HSA的批准。
6. 审批过程在完成技术评估后,HSA会进行综合审查,确认所有法规要求都得到满足。如果评估结果符合要求,HSA将批准产品注册,并颁发上市许可。
7. 上市后监管获得上市批准后,制造商需要遵守HSA的市场监管规定,包括:
不良事件报告:及时报告任何在市场上发现的不良事件。
定期报告:提交定期的安全和性能报告。
产品变更通知:任何设计、成分或制造过程的重大变更都需要提前通知HSA,并获得批准。
HSA网站:提供详细的IVD产品注册指南、申请表格和相关法规文件。
:如ISO 13485(医疗器械质量管理体系)和ISO 14155(医疗器械临床试验标准)。
通过以上步骤,IVD产品在新加坡市场上的安全性和有效性得到充分评估和验证。
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