IVD产品在新加坡申请GMP质量体系前需要准备哪些工作？

质量手册：编写质量手册，概述公司质量管理体系的结构和内容。

程序文件：制定详细的程序文件，覆盖所有质量管理体系的要素，如文件控制、设计控制、采购控制、生产和服务提供、监视和测量、内部审核、不合格品控制、纠正和预防措施等。

工作指导书和记录表单：为各个操作过程编写工作指导书，并设计相应的记录表单，用于记录和跟踪质量活动。

设计和开发文件：包括设计方案、设计验证和验证报告、风险管理报告等。

生产和过程控制文件：包括生产工艺流程、过程验证报告、生产记录、设备校验证明等。

质量控制文件：包括产品检验和测试计划、检验记录、测试报告等。

培训记录：所有相关人员接受了适当的培训，并保存培训记录。

风险分析：识别所有潜在风险。

风险评估：评估风险的严重性和发生概率。

风险控制措施：制定和实施风险控制措施，并评估其有效性。

符合性：检查是否所有流程和操作都符合ISO 13485标准和公司的质量管理体系要求。

有效性：评估质量管理体系是否有效地运行，是否能够实现预期的质量目标。

审核结果：讨论内部审核的结果。

质量目标：评估质量目标的达成情况。

改进措施：确定需要改进的方面，并制定相应的改进措施。

供应商评估和选择：对供应商进行评估和选择，其符合质量要求。

供应商绩效监控：定期监控和评估供应商的绩效。

申请表：填写完整的GMP认证申请表。

质量手册和程序文件：提供质量管理体系的主要文件。

内部审核和管理评审记录：提供较近一次内部审核和管理评审的记录和报告。

培训员工：所有相关员工熟悉质量管理体系，并能够正确回答审核员的问题。

准备记录：所有质量记录齐全且易于查找。

模拟审核：进行模拟审核，发现并纠正潜在问题。