IVD产品申请新加坡HSA注册的提交的性能描述文件建议

灵敏度：描述产品检测的较低可检测浓度或较低可检测量，包括不同样本类型和条件下的灵敏度数据。

特异性：说明产品对目标分析物的特异性，以及是否受到其他干扰物质的影响。

准确度：提供产品检测结果的准确性数据，包括与标准方法或已知结果的比较。

精密度：包括产品在重复测试和不同条件下的精密度数据，如重复性和再现性。

动态范围：描述产品的线性范围和测定范围，包括稀释线性、高浓度线性和低浓度线性数据。

交叉反应：描述产品是否存在与其他相关分析物的交叉反应，并提供相应的数据。

干扰物质：列出可能影响产品性能的干扰物质，并提供相应的干扰测试数据。

测试方法描述：详细描述用于评估性能参数的实验方法，包括样本处理、试剂配制、仪器设置等。

验证报告：提供性能参数的验证报告，包括实验设计、结果分析和结论。

内部质量控制：描述内部质量控制程序，包括使用的控制材料、控制范围和控制规则。

校准：说明产品的校准方法和程序，以仪器的准确性和稳定性。

数据表格：将所有性能数据整理成表格，清晰地呈现在文档中。

结果解释：对性能数据进行解释，包括说明数据的意义和产品的实际应用。

科学文献：提供支持性能数据的科学文献和研究报告，以数据的可信度和可靠性。

标准符合声明：附上符合相关标准的声明，证明产品符合国际和新加坡的法规要求。

清晰的结构：将文件按照逻辑顺序组织，信息的连贯性和完整性。

标签和标题：使用清晰的标签和标题，使读者能够轻松地找到所需信息。