IVD产品在新加坡临床试验的现场检查要点

在新加坡进行IVD产品的临床试验时，监管可能进行现场检查以试验的进行符合法规和标准。以下是一些可能的现场检查要点：

1. 试验设施：

2. 检查试验所在的设施，包括临床研究中心、实验室和数据管理中心等，设施符合相关法规和标准要求。

3. 试验人员：

4. 检查试验团队的人员资质和培训记录，包括主要研究者、临床协调员、实验室技术人员等，其具备必要的技能和知识。

5. 试验文件：

6. 检查试验文件的完整性和准确性，包括试验方案、伦理委员会批准文件、研究者手册、知情同意书、病例报告表等，符合法规和标准要求。

7. 数据管理：

8. 检查数据管理系统和数据记录的完整性和准确性，包括试验数据的收集、存储、转录和分析过程，数据的可追溯性和可信度。

9. 受试者招募与保护：

10. 检查受试者招募的程序和标准，包括受试者甄别、知情同意、随访等，受试者的权益和安全得到保护。

11. 试验执行：

12. 检查试验的执行过程，包括样本采集、实验操作、实验室分析等，符合试验方案和标准操作规程（SOP）要求。

13. 不良事件和质量控制：

14. 检查试验中发生的不良事件的记录和报告程序，以及质量控制措施的执行情况，及时发现和处理问题。

15. 试验终结和数据分析：

16. 检查试验结束时的程序和文件，包括试验终结报告、数据清理和分析程序等，试验结果的可靠性和合规性。

以上是一些可能的现场检查要点，监管可能根据试验的特点和风险重点进行更具体的检查内容。在试验过程中，研究团队应该密切配合监管的现场检查，试验的进行符合法规和标准要求。