IVD产品在新加坡临床试验的监查报告格式

在新加坡进行体外诊断（IVD）产品的临床试验时，监查报告的格式需要符合新加坡卫生科学局（HSA）的规定。以下是关于监查报告的主要内容和格式要求：

监查报告的主要内容

1. 试验概况：包括试验名称、编号、研究阶段、主要研究者和参与。

2. 受试者招募和同意：详细说明受试者的招募过程、入选和排除标准，以及知情同意的获取情况。

3. 试验方法和设计：描述试验的设计类型、研究方法、随机化程序和盲法实施情况。

4. 数据收集和管理：数据收集的方法、数据管理和统计分析的程序。

5. 安全性和不良事件：记录所有不良事件和严重不良事件，并说明应对措施和随访情况。

6. 依从性和偏差：评估试验依从性，记录任何偏差和违反试验方案的情况。

7. 结果和结论：总结初步结果和试验结论，包括主要发现和对IVD产品的初步评价。

8. 质量控制和保障：描述为数据完整性和试验质量所采取的所有措施。

格式要求

- 页面格式：建议使用A4纸张，页边距为2.5厘米，字体大小为12点，建议使用Times New Roman或类似字体。

- 章节编号：所有章节和子章节应清晰编号，便于阅读和参考。

- 附录和参考文献：附上所有相关的附录和参考文献，以支持报告内容。

相关指南

HSA提供了多种模板和指南，以协助临床试验的开展和报告编写。这些模板和指南遵循《国际人用药品注册技术协调会》（ICH）的《良好临床实践》（GCP）标准。这些模板包括但不限于：

- 调查产品管理SOP模板

- IP库存日志模板

这些模板可以根据具体试验的需要进行调整和定制。

实施建议

- 定期审查和更新：监查报告定期更新，反映试验的较新进展和发现。

- 质量保障：所有试验步骤和记录符合GCP标准和HSA的要求，维持高质量和可靠的数据。