IVD产品在新加坡临床试验的样本保存规范

在新加坡进行体外诊断（IVD）产品的临床试验时，样本的保存必须符合特定的规范，以样本的完整性和质量。以下是新加坡卫生科学局（HSA）对IVD产品临床试验样本保存的主要要求：

1. 样本收集与标记：

   - 样本在采集后应立即进行正确标记，标记内容应包括采集时间、样本类型、受试者编号等信息，以样本的可追溯性。

2. 样本处理：

   - 样本采集后应根据不同样本类型进行适当处理。例如，血液样本可能需要离心以分离血浆或血清。

3. 保存条件：

   - 样本的保存条件（如温度、湿度）必须严格控制，以保持样本的稳定性。通常，样本应根据其类型在特定温度下保存，例如冷藏（2-8°C）或冷冻（-20°C或更低）。

4. 保存期限：

   - 样本的保存期限应在试验设计阶段确定，并在保存过程中定期检查样本质量。如果样本在保存过程中发生变质，应立即记录并处理。

5. 记录与文件管理：

   - 样本的保存过程应详细记录，包括保存条件、保存时间、样本数量等信息。这些记录应保存在试验主文件中，并可供审查。

6. 样本运输：

   - 如果样本需要运输，运输过程中的条件（如温度控制）也应严格管理，样本在运输过程中不受损。