IVD产品在菲律宾研发的质量控制

实验室设施符合相关的质量管理体系标准，如ISO 15189。

建立和实施严格的实验室操作规程，包括样品处理、试剂配制、设备操作等方面。

选择优质的样品和试剂，其质量和稳定性。

进行样品和试剂的质量控制测试，检验其纯度、浓度、稳定性等指标。

对所有实验方法进行验证，其准确性、可靠性和重复性。

定期进行方法验证和验证，实验数据的可信度和准确性。

使用适当的质量标准和控制样品，监测实验室的分析性能。

定期进行质量标准和控制样品的检测和验证，纠正和预防实验误差。

建立完善的数据记录和管理系统，实验数据的准确性、完整性和可追溯性。

定期进行数据审核和审核，发现并纠正可能存在的数据错误或异常。

定期进行质量审核和内审，评估实验室的质量管理体系是否符合要求。

对实验室操作和流程的持续改进和优化。

为实验室人员提供必要的培训和技能培养，其具备良好的实验技术和操作能力。

管理和维护实验室人员的资质和证书，其符合相关的要求和标准。

建立风险管理体系，识别和评估实验室操作和产品开发过程中的风险。

对实验室发生的不良事件进行调查和处理，制定预防措施和改进措施。

实验室操作和产品开发过程符合菲律宾和国际的法规和标准要求，如ISO 13485、菲律宾FDA等。

定期更新和遵守相关的法规和标准要求，保障产品的合法性和市场准入。

定期评估实验室的绩效和质量控制效果，指导持续改进和优化。

建立质量管理体系的持续改进机制，质量控制工作的不断提升。