菲律宾PFDA注册对IVD产品需要提供的技术文献是什么？

详细描述产品的用途、性能特点、规格参数、使用方法、适应症和禁忌症等信息。

包括产品的组成成分、材料说明和结构示意图等。

提供产品的技术规格表，包括尺寸、重量、工作原理、检测范围等。

提供产品的性能数据，如准确性、适当度、灵敏度、特异性、重复性和稳定性等。

提供产品的验证和验证报告，验证产品的设计规格和性能是否符合要求。

包括验证实验的设计、方法、结果和结论等。

提供临床试验数据，证明产品在临床实践中的安全性、有效性和临床性能。

包括试验设计、样本数量、试验结果、统计分析和结论等。

提供质量管理体系文件，包括质量手册、质量管理程序文件和作业指导书等。

说明企业的质量管理体系和质量控制措施，产品质量和生产流程的稳定性。

提供生产工艺流程图，描述产品的生产工艺和生产流程。

说明生产过程中的关键控制点和质量控制措施，产品生产的质量和一致性。

提供产品标签和包装信息，产品标识符合菲律宾的法规要求。

包括产品标签内容、唯一识别码、包装材料和标识等。

提供产品的不良事件和召回记录，说明产品在市场上的使用安全性和风险控制措施。

说明不良事件的分类、报告和处理流程，以及召回的实施和监督措施。