IVD产品在菲律宾临床试验的样本处理流程

标本采集计划：制定详细的标本采集计划，包括采集时间点、采集方法、样本类型等。

标本采集人员培训：培训采集人员，他们能够正确采集样本，并遵循标准操作程序（SOPs）和质量控制要求。

受试者知情同意：在采集样本前，受试者已经签署知情同意书，并充分了解样本采集的目的和过程。

样本处理标准化：根据样本类型和试验要求，制定标本处理的标准化操作程序。

样本分离：将采集的样本分离成不同的部分，如血浆、血清、细胞等。

样本处理记录：记录每个样本的采集时间、处理时间、处理方法等信息，样本处理过程的可追溯性和质量控制。

样本储存条件：根据样本类型和试验要求，选择合适的储存条件，如低温冷冻、冷藏或常温保存。

样本储存记录：记录样本的储存位置、储存条件、储存时间等信息，样本储存的可追溯性和完整性。

样本运输：在运输过程中，采取适当的措施保障样本的完整性和稳定性，如使用合适的容器和包装材料，避免温度波动等。

样本分析前处理：根据试验要求，进行样本的预处理和准备工作，如离心、稀释等。

样本分析记录：记录样本分析的具体过程和结果，包括分析方法、仪器使用、分析结果等信息。

样本销毁计划：制定合适的样本销毁计划，样本销毁符合相关法规和伦理要求。

样本销毁记录：记录样本销毁的具体过程和时间，样本销毁过程的完整性和可追溯性。