IVD产品在菲律宾临床试验的现场检查要点

试验中心资质：检查试验中心是否具有相应的资质和执照，如临床实验室资质、医疗许可证等。

试验设施条件：检查试验设施的环境条件，包括设施的清洁度、温湿度控制、通风情况等。

试验设备状态：检查试验所使用的设备是否正常运行，是否定期维护和校准。

试验团队人员资质：核实试验团队成员的资质和培训记录，包括研究者、医务人员、数据管理员等。

培训记录：查看试验团队成员的培训记录，其具有足够的知识和技能从事临床试验工作。

试验文件完整性：检查试验文件的完整性和准确性，包括试验方案、知情同意书、CRF表格、数据管理计划等。

试验记录：核查试验记录的完整性和及时性，包括受试者招募记录、随访记录、不良事件报告等。

数据管理系统：检查数据管理系统的运行情况，包括电子数据采集系统、数据验证和核查程序等。

质量控制文件：核查质量控制文件的制定和执行情况，包括质量控制计划、数据监测计划等。

受试者知情同意：核实受试者知情同意书的签署情况和内容，受试者充分了解试验内容和风险。

安全监测记录：检查安全监测委员会的运行情况和安全监测记录，包括不良事件报告和安全性评估报告。

不良事件处理程序：核查不良事件处理程序的制定和执行情况，包括不良事件的收集、报告和处理流程。

试验结束程序：检查试验结束程序的执行情况，包括试验结果的分析和报告计划。

试验结果报告：核查试验结果报告的准备情况和报告内容，试验结果的准确性和完整性。