IVD产品申请菲律宾PFDA注册的技术文件准备要点是什么？

产品名称和型号：明确指出产品的名称和型号。

产品用途：清晰地描述产品的用途、预期用途和适用人群。

产品构成：列出产品的所有组件、材料和配件，包括其功能和用途。

分析性能：提供详细的分析性能数据，包括准确度、精密度、灵敏度、特异性、线性范围等。

临床性能：包括临床试验结果，如临床灵敏度、特异性、阳性预测值、阴性预测值等。

稳定性数据：提供产品在加速和长期稳定性测试中的结果。

风险分析：详细描述产品的设计和制造过程中可能存在的风险。

风险评估：对每个风险进行评估，包括可能性和严重性。

风险控制措施：说明针对每个风险所采取的控制措施，并提供相应的证据。

质量控制方案：描述产品的质量控制方案，包括质量控制标准、程序和记录。

校准：说明产品的校准程序和标准，确保产品的准确度。

产品标签：提供产品标签样本，确保标签符合PFDA的要求。

使用说明书：详细描述产品的使用方法、存储条件、警示和注意事项等信息。

营业执照：提供制造商的营业执照或注册证明。

生产许可证：如适用，提供生产许可证或类似许可证。

质量管理体系认证：如ISO 13485证书，提供质量管理体系认证证书。

授权代表文件：如通过本地代理提交注册申请，需要提供授权代表文件。

合规声明：声明产品符合菲律宾的法律和法规要求。

市场历史：提供产品在其他市场的注册历史和使用情况。

安全报告：提供不良事件报告和其他安全信息。

其他支持文件：根据需要，提供其他支持文件，如市场推广材料、产品文献等。