IVD产品申请印尼MOH注册的技术审评专家的资质要求是什么?
![]() | 更新时间 2024-07-07 09:00:00 价格 请来电询价 联系电话 18973792616 联系手机 18973792616 联系人 陈经理 立即询价 |
详细介绍
印度尼西亚卫生部(MOH)的技术审评专家通常具备以下资质要求:
背景:具有医学、生物医学、生命科学、生物工程、化学、药学或相关领域的本科或以上学历。
经验要求:在医疗器械行业、临床诊断或相关领域具有丰富的工作经验,特别是在体外诊断(IVD)产品领域的技术评估、注册审评或临床实验方面。
认证:持有相关资格或认证,如医学设备评价师(Certified Biomedical E Technician,CBET)、注册药剂师(Registered Pharmacist)、医学检验师(Medical Laboratory Technologist)等。
知识:熟悉和法规,包括ISO 13485质量管理体系标准、医疗器械指令(Medical Device Directive)、体外诊断器械指令(In Vitro Diagnostic Medical Devices Directive)等。
语言能力:熟练掌握英语,能够阅读、理解和撰写医学或技术文件,以便与国际专家和申请人进行有效的沟通和合作。
独立性和客观性:具有独立、客观的审评能力,能够根据事实和证据进行客观的评估和决策,不受外部压力或利益影响。
道德:具有良好的职业道德和责任心,遵守准则和行业规范,保护公众利益和患者安全。
以上是一般性的资质要求,具体要求可能会根据具体岗位、任务和项目而有所不同。MOH可能会根据知识、经验和技能等方面对专家进行评估和筛选,以其具备进行有效技术审评的能力和资质。
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