IVD产品申请印尼MOH注册的有效期是多长时间？

在印度尼西亚，体外诊断（IVD）产品在卫生部（MOH）注册的有效期通常是5年。以下是关于注册有效期和相关注意事项的详细信息：

1. 续期申请

2. 时间：建议在注册证书到期前6个月开始申请续期。

3. 续期申请文件：通常包括原注册证书的复印件、更新的产品信息、质量管理体系文件、市场监控报告以及支付续期费用的证明。

4. 变更申请

5. 重大变更：如果在有效期内发生重大变更（如更改制造地址、产品规格等），需要提交变更申请，并支付相应的费用。

6. 文件要求：变更申请需要提供详细的变更说明、相关的技术文件和支持数据。

1. 负面事件报告

2. 持续监控产品在市场上的表现，及时向MOH报告任何负面事件或安全问题。

3. 定期报告

4. 按规定提交产品性能和安全性的定期报告，产品在市场上的合规性和安全性。