印尼MOH注册对IVD产品的技术评估要求

产品描述：详细描述产品的设计、预期用途、工作原理和适用范围。

产品分类：根据风险等级（低、中、高风险）进行分类说明。

标签和使用说明书：包括产品标签、包装标签和使用说明书，详细说明产品的使用方法、注意事项和警示信息。

产品规格和技术参数：详细的产品规格，包括测量范围、灵敏度、特异性、精度、准确性和重复性等技术参数。

制造过程描述：详细描述产品的制造过程，涉及所有生产阶段和质量控制措施。

风险管理报告：基于ISO 14971标准的风险管理报告，评估和控制产品的潜在风险，包括风险分析、评估、控制和监控措施。

性能验证报告：包括实验室验证和临床验证的数据，证明产品在实际使用条件下的性能。涉及的验证参数包括灵敏度、特异性、精度、线性范围、交叉反应等。

临床试验报告：如果适用，提供在印度尼西亚或其他国家进行的临床试验数据和报告。应包括试验设计、方法、结果和结论。

稳定性研究：产品在不同条件下的稳定性数据，包括加速稳定性研究和实时稳定性研究，证明产品在有效期内的稳定性。

生物相容性测试：证明产品材料对人体无害的生物相容性测试报告，符合ISO 10993标准。

毒性测试：相关的毒性测试数据和报告，产品的安全性。

ISO 13485认证：质量管理体系认证证书，证明制造商遵循ISO 13485标准。

制造商信息：包括制造商的许可证、生产场所的详细信息和GMP（良好生产规范）合规证明。

符合声明：符合相关法规和标准的声明，通常包括符合CE标志、FDA批准等的证据。

技术文件汇编（TFD）：全面的技术文件汇编，包括所有的测试报告、验证数据和风险评估。

参考文献：支持产品安全性和有效性的科学文献或研究报告。

市场历史：产品在其他国家或地区的上市和使用历史，包括任何负面事件报告。