印尼MOH注册对IVD产品的技术规格表要求

产品名称

型号或型号系列

品牌名称

制造商信息（名称、地址、联系信息）

产品分类（根据IVD产品的用途、类别和风险级别）

测量范围：产品可以检测的分析物质的范围

灵敏度：产品对于不同浓度的分析物质的检测灵敏度

特异性：产品的特异性，即对于其他物质的干扰程度

适当度：产品的测量结果与真实值之间的偏差程度

准确性：产品的测量结果与参考方法或已知标准的结果之间的一致性

重复性：产品在相同条件下进行重复测量时结果的一致性

线性范围：产品能够有效测量的分析物质的浓度范围

分辨率：产品对于浓度差异的分辨能力

检测时间：产品完成一次检测所需的时间

工作原理：产品的工作原理和检测方法的简要描述

样品类型：产品适用的样品类型（例如全血、血清、尿液等）

适用性：产品适用于哪些临床状况或疾病检测

仪器要求：产品使用的仪器和设备的要求（如果适用）

质量控制：产品的质量控制措施和方法

产品标签：产品标签上应包含的信息，例如产品名称、型号、生产批号、有效期等

包装信息：产品包装的材料、尺寸、重量、保质期等信息

生物相容性：产品对人体组织的生物相容性和安全性评估报告

质量管理体系：制造商的质量管理体系文件，例如ISO 13485认证证书

参考文献：用于支持产品性能和安全性的相关科学文献或研究报告

适用法规和标准：产品符合的国际、国家或地区的法规和标准

技术规格表应当清晰、准确、全面地描述产品的技术参数和特性。

所提供的技术参数应符合相关的国际、国家或地区的标准要求。

技术规格表应随产品注册申请一同提交，以审查人员能够全面了解产品的性能和特性。