IVD产品在印度尼西亚临床试验的监察计划包括哪些内容？

描述目的：试验按方案进行，遵循标准操作程序（SOPs）、伦理要求和法规规定。

保护受试者安全：监控负面事件，及时处理。

数据完整性和准确性：核实数据的来源和真实性。

监察类型：明确是现场监察（On-site Monitoring）还是远程监察（Remote Monitoring），或者两者结合。

频率和时间表：定义监察的频率和时间表，如初次监察、定期监察和结束监察的时间节点。

组成和职责：列出监察团队成员及其职责。

资格要求：明确监察员的资质要求，包括培训和经验。

文件检查：核实所有必要的文件是否齐全，包括试验方案、知情同意书、病例报告表（CRF）、标准操作程序（SOPs）、伦理委员会批准文件等。

数据核查：检查数据的一致性和完整性，CRF中的数据与原始数据（如实验室报告、医疗记录）一致。

受试者保护：受试者的知情同意过程合规，检查负面事件的记录和报告情况。

试验实施：核查试验方案的执行情况，按照方案进行受试者筛选、入组、随机化和随访。

数据处理和存储：核查数据的处理和存储流程，数据安全和保密。

质量控制措施：描述质量控制措施，如双重数据录入、数据清理和审计等。

负面事件的记录和报告：核查负面事件的记录、分类和报告，及时、准确和完整。

安全性评估：定期评估试验过程中受试者的安全性。

培训计划：描述对研究人员的培训计划，他们理解和遵循试验方案和SOPs。

沟通机制：建立清晰的沟通渠道，监察员与研究团队之间的有效沟通。

监察报告：每次监察后，撰写详细的监察报告，记录发现的问题、整改建议和后续行动计划。

整改和跟进：描述如何处理监察中发现的问题，包括整改措施和后续跟进。

风险评估：定期评估试验过程中可能的风险，制定应对策略。

风险缓解措施：描述风险缓解措施，如增加监察频率、提供额外培训等。

伦理审查：所有试验活动符合伦理要求，监察伦理委员会的审查和批准文件。

法规遵从：试验符合印度尼西亚和国际法规的要求。

结束评估：在试验结束时进行总结性监察，所有数据和文件的完整性和准确性。

数据锁定和归档：所有数据在结束时锁定，并妥善归档所有文件。