IVD产品在印度尼西亚临床试验中的安全监测委员会的职责

安全监测委员会负责审查试验过程中收集到的安全数据，包括但不限于负面事件（AE）和负面反应（ADR），试验受试者的安全。

对收集到的安全数据进行综合评估，确定试验过程中可能存在的安全风险，并提出相应的建议和措施以减轻或消除这些风险。

监督试验的进行，试验按照预定的方案和流程进行，并试验人员和研究遵守伦理原则和法律法规的要求。

根据安全数据和试验进行情况，向试验主管提出建议，包括是否需要中止试验、调整试验方案或继续试验等。

试验受试者的权益得到充分保护，包括随时监测试验安全数据，并采取必要的措施以保障其安全和福祉。

提供独立的意见，帮助试验负责人和主管制定安全管理策略和决策。

按照要求，完成安全监测报告，并向试验负责人、主管和监管提交相关报告。