IVD产品申请印尼MOH注册的评审标准是什么？

生物安全性：评估产品是否对用户和患者安全，避免生物危害。

材料安全性：所有材料不会引起毒性反应或其他负面反应。

电气安全性（如适用）：电气部件符合国际安全标准，防止电击和其他电气危害。

诊断性能：评估产品的灵敏度（sensitivity）和特异性（specificity），准确诊断目标疾病或状况。

临床试验数据：提供充分的临床试验数据，以证明产品在真实世界条件下的有效性。

功能性能：验证产品在不同条件下（如温度、湿度等）的功能表现。

制造商认证：制造商应通过ISO 13485或等效的质量管理体系认证，生产过程符合。

生产一致性：每一批次产品的质量和性能一致，避免生产过程中出现显著差异。

风险评估：提供详细的风险分析和管理报告，说明识别的所有潜在风险及其控制措施。

风险控制：在设计和生产过程中已经采取了适当的风险控制措施，以减轻潜在风险。

标签合规性：标签必须包括所有必要的信息，如产品名称、批号、有效期、制造商信息等，并且符合当地语言要求。

使用说明书：说明书应详细描述产品的使用方法、用途、存储条件、警告和注意事项，用户能够正确使用产品。

临床评价报告：提供详尽的临床评价报告，包括设计、方法、结果和结论。

性能验证：进行严格的性能验证试验，产品在各种条件下的可靠性和稳定性。

符合性声明：提供符合印度尼西亚和国际法规和标准的声明。

国际认证：若产品已获得其他国家或地区的认证（如FDA、CE认证），可作为评审的支持材料。

生产设施检查：MOH可能会对制造商的生产设施进行现场检查，生产环境符合要求。

GMP符合性：制造设施应符合良好生产规范（GMP），生产过程的卫生和质量控制。

稳定性数据：提供产品在不同存储条件下的稳定性数据，产品在整个有效期内保持性能。

存储和运输条件：详细描述产品的存储和运输要求，产品在分销链中的安全性和质量。

市场监测计划：提供市场监测计划，以跟踪产品在市场上的表现和用户反馈。

负面事件报告机制：建立并描述负面事件报告机制，及时处理和报告任何负面事件。

本地代理商：有一个正式授权的本地代理商或经销商，负责产品在印度尼西亚市场的分销和售后服务。

文件完整性：所有提交的文件完整、准确、较新，包括申请表、技术文档、临床数据和其他支持性文件。

文件格式和语言：按照MOH的要求提交文件，通常需要使用印尼语或附带印尼语翻译。