IVD产品申请印尼MOH注册的延续申请怎么做？

提前准备：在注册证书到期前至少6个月开始准备延续申请材料，以避免注册失效期间产品无法销售。

延续申请表：填写并提交的延续申请表格。

现有注册证书：提供当前有效的注册证书复印件。

产品稳定性数据：提供产品在注册期间的稳定性数据，以证明产品性能的持续稳定。

更新的质量管理体系证书：如ISO 13485证书或其他相关的质量管理体系认证。

产品变化声明：声明自上次注册以来产品是否有任何变化。如果有变化，需要提供详细说明和支持文件。

市场表现报告：提交产品在市场上的表现报告，包括销售数据、负面事件报告、用户反馈等。

风险管理报告：更新的风险管理报告，包括风险评估和控制措施。

制造商声明：制造商关于产品质量和性能保持不变的声明。

代理商信息：更新的本地代理商或经销商信息及授权书。

将所有准备好的文件和申请表格提交给BPOM。文件的完整性和准确性。

BPOM会对提交的文件进行审核。如果需要补充信息或澄清，BPOM会通知申请者，申请者需及时提供所需信息。

在某些情况下，BPOM可能会要求对生产设施进行现场检查，以质量管理体系的持续符合性。

支付延续申请的相关费用。支付凭证随申请文件一起提交。

BPOM审核通过后，将颁发新的注册证书。新证书的有效期通常与初次注册相同。

提前规划：延续申请需提前规划，避免注册证书到期导致市场销售中断。

定期维护文件：保持所有相关文件的更新和维护，特别是质量管理体系认证和风险管理报告。

持续监控：继续监控产品在市场上的表现，收集用户反馈和负面事件报告，作为延续申请的支持材料。

与代理商合作：保持与本地代理商的紧密合作，所有延续申请文件的完整和及时提交。