IVD产品在印尼MOH的登记条件有哪些？

制造商必须具有适当的质量管理体系认证，如ISO 13485标准，以产品的质量控制和管理。

产品必须符合印尼和国际安全标准，使用时不会对用户和患者造成伤害。

提供充分的临床试验数据，证明产品的有效性和性能。

产品必须能够准确诊断或监测目标疾病或生理状态。

产品标签和说明书必须符合印尼的法规要求，包括提供正确的使用方法、警告信息、批号、有效期等。

提供适当的包装设计，以产品在运输和存储过程中的安全性和完整性。

提供详细的存储条件和要求，以保障产品在有效期内的稳定性和性能。

提供全面的风险评估和管理报告，描述产品的潜在风险和相应的控制措施。

提供临床试验数据和相关的科学文献，证明产品的安全性和有效性。

如有必要，提供在印度尼西亚进行的临床试验数据。

提供详细的生产工艺流程和质量控制措施，产品的一致性和可追溯性。

符合印尼相关的法规和规定，包括但不限于卫生部的规定和要求。

如产品由外国制造商生产，需要有印尼的授权代理商负责产品在印尼的注册、分销和售后服务。