IVD产品在菲律宾生产许可变更手续是什么？

主要变更：涉及对产品设计、制造工艺、性能规格等关键方面的变更，可能需要详细的技术评估和审查。

次要变更：通常是一些较小的变更，可能会要求提供简要的文档和说明。

申请表格：填写PFDA提供的变更申请表格，详细描述变更内容、理由和影响。

支持文件：根据变更类型，提交必要的支持文件，例如：

变更描述文件，清晰描述变更的内容和目的。

技术评估报告，特别是对主要变更需要提供的详细技术评估。

实验室测试数据或其他验证文件，用以证明变更后产品仍符合性能要求。

变更后的风险评估报告，特别是对产品安全性和有效性可能产生影响的变更。

申请提交：将完整的变更申请文件提交给PFDA。

审批过程：PFDA将对变更申请文件进行评估和审查。可能需要进行技术审查或现场审核，特别是对主要变更。

审批决策：PFDA根据提交的文件和评估结果，做出批准或拒绝的决策。

变更实施：如果变更申请获得批准，申请人需要及时实施变更，包括更新产品标签、使用说明书等。

更新许可证：PFDA可能会更新生产许可证，反映已批准的变更内容。

及时沟通：任何需要变更的重大内容应提前向PFDA报告，并在实施变更前获得批准。

法规遵从：变更过程中需要产品仍然符合菲律宾的法规和法律要求。

文件记录：变更过程中产生的所有相关文件和记录应妥善保存，并随时向PFDA提供备查。