IVD产品在新西兰研发的质量控制

产品设计验证：验证产品设计是否符合预期的性能和规格要求。

风险管理：实施风险管理程序，识别、评估和控制产品设计和开发阶段的风险。

变更控制：建立变更控制程序，设计变更的合理性和有效性，并记录所有变更和批准过程。

供应商评估：评估和选择合格的原材料供应商，从可靠和符合要求的供应商处购买材料。

材料验证：验证每批次使用的材料符合规格要求，并进行记录和跟踪。

生产工艺规范（SOP）：编写和实施标准操作程序，生产过程的一致性和可重复性。

过程验证：进行生产过程验证，确认生产过程能够按照规格要求生产符合要求的产品。

设备验证：验证和维护生产设备的性能，设备能够稳定可靠地运行。

产品验证：验证产品是否符合设计规格和性能要求。

批次测试：对每批次生产的产品进行必要的测试，产品的质量和一致性。

稳定性测试：进行稳定性研究，评估产品在储存条件下的稳定性和有效性。

记录管理：建立完整的记录管理系统，记录所有关键过程步骤和结果，包括设计文件、验证报告、批记录和测试结果。

文档控制：所有文件和记录都有版本控制，及时更新，并进行适当的审核和批准。

内部审核：定期进行内部审核，评估质量管理体系的有效性和符合性。

外部审核：接受外部审查和监督，如Medsafe或其他监管的审查，符合法规和标准要求。

负面事件报告和处理：建立并执行负面事件报告和处理程序，及时响应和解决产品使用中出现的问题。

用户反馈管理：收集、分析和处理用户反馈，持续改进产品质量和性能。

员工培训：为员工提供必要的质量管理培训，他们理解和执行相关的质量控制措施。

质量意识提升：建立质量文化，鼓励员工积极参与和改进质量管理实践。