IVD申请新西兰Medsafe注册需要哪些证明文件和质量管理程序文件?
| 更新时间 2024-07-03 09:00:00 价格 请来电询价 联系电话 18973792616 联系手机 18973792616 联系人 陈经理 立即询价 |
详细介绍
申请在新西兰Medsafe注册体外诊断(IVD)产品时,需要准备一系列的证明文件和质量管理程序文件,以产品的质量、安全性和合规性。以下是通常需要提交的关键文件:
1. 证明文件产品注册申请表:
包括详细的产品信息、制造商信息、预期用途、技术规格等。
这是向Medsafe正式申请产品注册的表格,提供了基本的产品和公司信息。
合规性证书:
如果适用,需要提供产品符合特定或技术规范的证明文件,如CE标志证书(欧盟市场的符合性认证)。
合规性证书可以作为产品安全性和性能的证明。
生产许可证书:
如果产品制造商需要在国内外获得的生产许可证或注册证书(如FDA 510(k)批准),通常也需要提交。
注册或授权文件:
包括公司在其总部所在地或制造地的注册证书或营业执照,证明公司的法律地位和合法经营权利。
质量管理体系认证证书:
如ISO 13485质量管理体系认证证书,证明制造商具有有效的质量管理体系,符合和法规要求。
质量手册( Manual):
描述制造商的质量管理体系的总体结构和要求,包括质量政策、质量目标、组织结构、责任和权利等。
程序文件(Procedures):
标准化和系统化的操作程序,产品的一致性和合规性。
典型的程序文件包括但不限于:管理审核程序、内部审核程序、文件控制程序、变更控制程序、购买控制程序、生产控制程序、检验和测试程序、负面品管理程序、记录管理程序等。
文件控制和记录管理:
描述如何创建、维护、索引、存储、保管和销毁所有相关文件和记录的程序。
供应商和外包服务控制程序:
与供应商和外包服务提供商的有效合作和控制,以产品质量和合规性。
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