IVD产品在新西兰临床试验中数据收集和分析计划怎样做？

临床数据：包括参与者的基本信息、病史、临床表现等。

实验室数据：涉及到IVD产品的测试结果和相关指标。

其他相关数据：可能包括影像学数据、生物标志物数据等。

电子数据捕获（EDC）系统：推荐使用EDC系统进行数据收集，以提高数据质量和减少数据录入错误。

纸质记录：如有必要使用纸质记录，记录完整、清晰可读，并建立有效的数据管理流程。

确定每位参与者的数据收集时间点，以在关键时点收集到必要的数据。

制定数据管理计划，包括数据录入、清洗、验证和存储的详细步骤和责任分配。

数据的安全性、完整性和可追溯性，符合相关法规和标准。

基本统计分析：包括描述性统计、频率分析、均值和标准差等。

推断统计分析：如假设检验、方差分析、回归分析等，用于验证研究假设和比较不同组别之间的差异。

确定使用的统计分析软件，如SPSS、SAS、R等，分析结果的准确性和可靠性。

确定需要分析的数据类型，例如连续变量、分类变量、生存分析数据等。

编写详细的数据分析计划文档，包括分析的具体步骤、假设检验的设置、数据转换和清理方法等。

团队培训和沟通：所有参与数据收集和分析的团队成员理解并按照计划操作。

持续监督和审查：定期审查数据收集和分析进度，及时发现和纠正问题。

遵循法规和伦理审查：所有数据收集和分析活动符合新西兰的法规要求和伦理审查批准的条件。