IVD产品申请新西兰Medsafe注册需要提交哪些资料？

产品名称、型号和版本。

产品的预期用途和适用范围。

详细的产品说明，包括技术规格、性能特点和使用说明。

确定产品的分类和风险等级（例如，一般IVD、血液筛查IVD等）。

提交制造商的ISO 13485质量管理体系认证证书。

提供质量手册，详细说明质量管理体系的结构和运作。

提交与设计、开发、生产和质量控制相关的关键程序文件和记录。

提交基于ISO 14971的风险管理计划，说明识别和控制风险的方法。

提供风险分析和评估文件，包括风险矩阵、潜在危害分析等。

详细描述已实施的风险控制措施及其有效性验证。

提供产品设计文件，包括设计图纸、规格书、材料清单等。

提交制造流程和工艺文件。

提交产品的性能评估报告，包括实验室测试结果和性能验证数据。

提交临床试验报告或临床数据，证明产品的安全性和有效性。

包括临床研究方案、结果分析和结论。

提供文献评审报告，支持产品的临床性能声明。

提交符合性声明，说明产品符合相关法规和标准。

提供产品标签样本，其符合新西兰的法规要求，包括语言、内容和格式。

提交产品使用说明书，详细说明使用方法、注意事项和警示信息。

提供制造商和主要供应商的详细信息，包括名称、地址、联系方式和质量认证情况。

如果制造商不在新西兰，需要建议一个本地授权代表，并提供其详细信息。

填写并提交Medsafe的医疗器械和IVD产品注册申请表。

支付相关的注册费用，提交支付凭证。

提供生产过程和质量控制的详细文件，包括生产批次记录、质量控制检查记录等。

提供产品在其他国家的市场历史和监管批准信息，包括任何已知的负面事件或召回情况。

收集和准备上述所有必要文件和资料。

登录Medsafe在线注册系统，填写申请表并上传所有支持文件。

Medsafe进行文件审查，可能要求补充信息或进一步澄清。

进行技术评估，包括可能的现场检查和样品测试。

审查通过后，Medsafe将发出注册证书。

产品标签、说明书和广告材料符合新西兰的法规要求。

进行市场监控，收集和报告负面事件，产品的持续合规性。