在新西兰审批IVD产品需要提供哪些文件？

产品名称和型号：包括所有变体和版本。

预期用途：描述产品的使用目的和目标用户。

工作原理：解释产品的操作原理和技术基础。

设计文件：包括设计图纸、技术规范和开发记录。

制造工艺描述：详细说明制造过程、步骤和所用材料。

质量管理体系证书：如ISO 13485认证，证明制造商遵循国际质量标准。

生产场地：制造地点及其符合性证明。

分析性能数据：包括灵敏度、特异性、准确性、精密度、检测限等。

临床性能验证数据：证明产品在实际临床环境中的性能。

稳定性数据：包括加速和长期稳定性测试结果。

风险分析报告：识别所有潜在的风险。

风险管理计划：制定控制措施以减轻风险。

风险管理报告：总结风险管理活动和结果。

标签样本：产品包装和标签的详细信息。

使用说明书：包括使用方法、注意事项、警告、预期用途和任何必要的背景信息。

合规声明：声明产品符合相关法规和标准。

符合性声明：制造商声明产品符合相关法规和标准。

国际认证：其他国家或地区的认证和批准文件，如CE认证、FDA批准等。

已上市产品的使用数据：如果产品在其他市场已上市，提供使用数据和经验。

临床试验报告：详细的临床试验设计、方法、结果和结论。

临床评价报告：综合分析临床数据，以证明产品的临床性能。

批次记录和控制文件：生产过程中每个批次的详细记录。

供应商质量保障：关键原材料和组件的供应商质量保障协议和评估文件。

负面事件报告系统：描述产品上市后的负面事件监测和报告系统。

上市后监督计划：描述产品上市后的监控计划和报告机制。

安全性和有效性报告：定期向Medsafe提交的安全和有效性报告。

电子提交：使用Medsafe在线系统提交所有文件。

纸质提交：如果需要，可以邮寄纸质文件，但需提前确认Medsafe的接受方式。