IVD产品在新西兰申请GMP质量体系前准备工作

研究新西兰法规：了解Medsafe和其他相关对IVD产品的法规要求，包括GMP标准。

：熟悉ISO 13485（医疗设备质量管理体系）和ISO 14971（医疗设备风险管理）的要求。

质量手册：编写一份质量手册，概述公司质量管理体系的结构和运作。

标准操作程序（SOPs）：制定详细的SOPs，涵盖生产、检验、测试和质量控制的各个方面。

培训员工：所有相关员工接受关于GMP和质量管理体系的培训，并理解其角色和责任。

风险评估：进行全面的风险评估，识别和分析生产过程和产品使用中的潜在风险。

风险控制措施：制定和实施控制措施，以减轻识别出的风险。

设计验证和确认：IVD产品的设计经过适当的验证和确认，以证明其符合预期用途和法规要求。

变更管理：建立设计和生产变更的管理程序，所有变更经过适当的评估和批准。

技术文档：准备详细的技术文档，包括产品规格、制造流程、质量控制程序和性能测试结果。

符合性声明：编写符合性声明，确认产品符合相关法规和标准。

设施和设备：生产设施和设备符合GMP要求，包括清洁度、设备校准和维护。

环境控制：实施环境控制措施，以生产环境适合IVD产品的制造。

内部审核：定期进行内部审计，评估质量管理体系的有效性和合规性，发现并纠正任何不符合项。

管理评审：高层管理人员定期审查质量管理体系的绩效和改进机会。

申请表格：填写Medsafe要求的所有申请表格。

支持文档：准备并提交所有支持文档，包括质量手册、SOPs、技术文档和风险管理文件。

专家咨询：如果需要，聘请顾问或专家进行预评审，提供反馈并帮助改进质量管理体系。

模拟审核：进行模拟审核，提前发现并解决潜在问题。