新西兰对IVD临床试验结束后的数据归档和保存的规定？

数据保存期限：根据和行业惯例，通常试验数据应当保存至少10年。这是为了数据在长期内可供审查和分析。

安全存储：试验数据应当以安全的方式存储，数据的机密性和完整性不受侵犯。可以采用电子数据存储系统或者实体文件归档的方式，但需要保障数据不会因任何原因丢失或损坏。

试验文件：包括但不限于试验方案、修订后的方案、伦理审查委员会的批准、知情同意书、数据管理计划、数据收集工具（如CRFs）、分析计划、研究者手册等。

数据文件：所有收集的试验数据，包括原始数据、数据分析结果、数据核查和验证文件、数据清理和数据分析报告等。

数据可访问性：试验数据应当能够供Medsafe、伦理审查委员会或其他有权访问和审查。研究者需要数据存档的完整性和可追溯性，以便在需要时提供。

试验结果报告：试验结束后，研究者应向Medsafe提交试验结果和分析报告。这些报告可能会在临床试验注册平台（如ANZCTR）上公开发布，供公众和科学界访问。

法律遵从：所有数据归档和保存的措施必须符合新西兰的相关法律法规，特别是涉及数据保护和隐私保护的部分。

备份和复制：考虑将数据进行定期备份和复制，数据的安全性和可恢复性。

数据管理计划：在试验开始前制定详细的数据管理计划（DMPs），包括数据归档和保存的具体措施和时间表。

培训和记录：研究团队成员了解数据归档和保存的重要性，并记录所有相关的数据管理活动和决策。