IVD产品在美国生产许可申请费 用是多少？

预期费用：一般情况下，510(k) 前市场通告的申请费用在几千美元到数万美元之间不等，具体取决于产品的复杂性和需要提交的支持性文件数量。

预期费用：PMA申请的费用通常较高，一般在数十万美元到数百万美元之间，这取决于临床试验的规模和复杂性，以及所需的技术评估和支持性数据量。

年度费用：除了初次申请费用之外，FDA还会收取市场准入后的年度设施费用（Facility Fees）和产品注册费（Product Fees），这些费用会根据产品的市场类别和持有者的资质而有所不同。

费用变动：FDA可能会定期更新费用结构，因此申请人需要在递交申请前查阅较新的FDA费用指南。

免费资讯：制造商可以通过与FDA的预申请咨询（Pre-Submission Consultation）来获取关于具体申请费用的准确估算和指导。