IVD产品在美国生产需要符合哪些GMP标准？

公司必须建立并维护一个全面的质量管理体系，包括所有设计和生产过程。

记录所有QMS活动，文件和记录的完整性、准确性和可追溯性。

制定设计和开发计划，所有设计活动有序进行。

确定设计输入要求，设计满足用户需求和法规要求。

设计输出必须满足设计输入要求，且包含可验证和验证的关键特性。

进行设计验证和确认，产品符合用户需求和预期用途。

对设计更改进行严格控制，更改不会影响产品的安全性和有效性。

制定并实施文件控制程序，所有文件的编制、审批、分发和修改受到控制。

保持良好的记录管理，生产和质量活动的可追溯性。

评估和选择供应商，其产品和服务符合质量要求。

保留购买数据，购买的产品和服务符合规定的要求。

制定生产规范，生产过程按规定进行，产品符合设计要求。

设备必须适合其预期用途，并进行定期维护和校准。

进行过程验证，生产过程持续稳定地生产出符合要求的产品。

设备的安装、操作和性能验证（IQ, OQ, PQ），其适用于生产过程。

生产环境必须受到控制，产品不受污染，符合清洁和温湿度要求。

标签必须清晰、准确，符合FDA的标签要求，包括UDI（唯一器械标识）系统。

包装材料和方法能够保护产品在运输和储存期间不受损害。

建立负面事件监测系统，及时发现和报告产品在市场上的任何负面事件。

识别、调查和纠正不符合项，并实施预防措施，避免类似问题再次发生。

制定产品召回程序，在发现严重质量问题时能够快速有效地召回产品。

建立追溯系统，可以快速准确地追溯到任何问题产品。

定期进行内部审核，评估QMS的实施和效果。

高层管理人员定期进行管理评审，QMS的持续适用性、充分性和有效性。

对所有员工进行必要的培训，其具备完成工作所需的知识和技能。

保留详细的培训记录，可追溯性和合规性。

对生产过程、设备和设计的任何变更进行严格控制和评估，不会影响产品的质量和合规性。