IVD产品在美国FDA的分类依据是什么？

定义：风险较低，通常对用户和患者的风险较小。

监管要求：一般控制（General Controls），包括适用的良好生产规范（GMP），但大多数Class I IVD产品免于上市前通知（510(k)）。

示例：尿液试纸、普通实验室仪器。

定义：风险中等，可能对用户和患者构成一定风险，需要特殊控制措施以安全性和有效性。

监管要求：一般控制加上特殊控制（Special Controls），大多数Class II IVD产品需要510(k)上市前通知。

示例：血糖监测系统、常见的临床化学分析仪。

定义：风险较高，通常用于支持或维持生命的产品，或者有潜在的重大风险，如果失败或出错可能对患者产生严重影响。

监管要求：一般控制和上市前批准（PMA）。这些产品需要经过严格的临床试验和审查过程。

示例：HIV诊断试剂、心脏标志物分析仪。

降低分类：制造商可以通过提交重新分类申请（De Novo）请求将产品从Class III降至Class II。

提高分类：FDA可以根据新的科学证据或市场情况将产品重新分类为更高的风险类别。

21 CFR Part 862-866：FDA针对IVD产品的具体分类标准和法规。

FD&C Act（《联邦食品、药品和化妆品法》）：规定了IVD产品的基本分类和监管要求。