IVD产品在美国临床试验中研究程序怎样做？

确定IVD产品的研究目标，包括评估其临床效能和/或安全性。

编写和提交临床试验研究协议（Clinical Trial Protocol），详细描述试验的设计、方法、入选标准、排除标准、数据收集和分析计划等。

提交研究协议和相关文件进行IRB审查，试验设计符合伦理和法律要求，保护受试者权益。

制定招募策略和材料，包括广告、信息手册和知情同意书等。

根据研究协议中的入选标准筛选受试者，他们符合试验的要求。

受试者理解并签署知情同意书，同意参与试验。

所有试验所需的设备、试剂和材料准备充分，符合试验要求。

根据研究协议和数据管理计划（DMP），收集受试者的临床数据。

使用病例报告表（CRF）或电子数据采集系统（EDC）记录数据，数据的准确性和完整性。

定期监测受试者的安全性和健康状况，记录并报告负面事件和严重负面事件（SAE）。

及时报告所有负面事件，按照FDA要求进行处理和记录，受试者安全。

进行数据清洗和验证，数据的完整性和准确性。

在数据库锁定前完成所有数据修订和质量控制，数据的稳定性。

根据统计分析计划（SAP）对收集的数据进行分析，评估IVD产品的效能和/或安全性。

编写试验结果的报告，描述试验设计、主要发现、数据分析结果和结论。

完成所有试验流程和数据收集后，正式结束试验。

将所有试验相关文件和数据归档，文件的完整性和可追溯性。

提交报告和所有必要的文件，供审查和批准。