美国FDA会审计IVD产品临床试验的哪些地方？

美国FDA（食品药品监督管理局）在审计IVD（体外诊断）产品的临床试验时，通常会关注以下几个主要方面：

1. 试验计划和设计审查：

2. FDA可能会审查试验的科学设计和方法学，包括研究设计、入选和排除标准、试验结束点的选择等，试验能够有效回答研究问题。

3. 伦理审查和知情同意：

4. 确认试验是否通过了IRB（伦理审查委员会）的伦理审查，以及知情同意书的签署过程和内容是否符合要求。

5. 试验执行和数据收集：

6. 审查试验执行过程中的数据收集方法、数据源的有效性和可靠性，数据的准确性和完整性。

7. 安全监控和负面事件报告：

8. 确认试验过程中是否有效监控了受试者的安全性，是否及时和准确地报告了所有负面事件和严重负面事件（SAE）。

9. 数据管理和质量控制：

10. 审查数据管理计划（DMP），包括数据录入、验证、清洗和审查的流程，以及数据的完整性和准确性。

11. 试验相关文件和记录管理：

12. 检查试验过程中的所有文件和记录，包括试验方案、IRB批准文件、知情同意书、数据收集工具（如CRF或EDC系统）、数据分析报告等的存档和管理情况。

13. 试验人员的培训和合格性：

14. 确认试验人员是否接受了必要的培训，理解并遵守GCP（良好临床实践）准则和FDA的相关要求。

15. 合规性和法规要求：

16. 试验过程中遵守了FDA的法规要求，包括设备分类、PMA或510(k)要求、试验报告的准备和提交等。