在美国IVD的审批机构是哪些？

在美国，体外诊断（IVD）产品的审批和监管主要由以下和部门负责：

1. FDA（美国食品药品监督管理局）：

2. FDA负责制定和执行医疗器械的审批政策和法规，包括IVD产品的市场准入和监管。

3. FDA的医疗器械中心（Center for Devices and Radiological Health, CDRH）负责审批和监管IVD产品，其安全性、有效性和符合质量管理要求。

4. CMS（美国医疗保险和医疗服务中心）：

5. CMS负责Medicare和Medicaid等联邦医疗保险计划的管理和监管。

6. 对于某些IVD产品，特别是与诊断和治疗方案相关的产品，CMS可能会参与相关政策和支付政策的制定和实施。

7. CDC（美国疾病控制和预防中心）：

8. CDC在公共卫生领域扮演重要角色，与FDA合作制定和推广IVD产品的使用指南和监控策略，特别是在流行病学调查和公共健康事件中的应用。