IVD产品在美国生产许可审批标准有哪些？

符合21 CFR Part 820：制造商必须建立并维护符合FDA的质量管理体系要求，即21 CFR Part 820，通常称为医疗器械质量体系（Quality System Regulation, QSR）。

ISO 13485：虽然ISO 13485不是FDA的强制要求，但符合ISO 13485标准的质量管理体系通常被视为符合21 CFR Part 820的要求。

企业注册和产品列名：制造商必须在FDA注册，并列名其制造的IVD产品。这包括提交Form FDA-2891（注册表）和Form FDA-2892（列名表）。

设计和开发：制造商必须遵循21 CFR 820.30的设计控制要求，包括设计规划、设计输入、设计输出、设计评审、设计验证、设计确认、设计变更控制和设计历史文件（DHF）。

生产和过程控制：必须建立和维护生产和过程控制程序，以产品的一致性和符合性。包括过程验证、生产设备维护、生产环境控制等。

文档控制和记录管理：必须有完善的文档控制和记录管理系统，以所有生产和质量活动都得到记录和可追溯。

不合格品控制：必须有程序来控制不合格品的识别、隔离、评估和处置。

纠正和预防措施（CAPA）：必须有纠正和预防措施程序，以识别、调查和纠正质量问题，并防止再次发生。

内部审计：定期进行内部审计，以评估质量管理体系的有效性和合规性。

管理评审：定期进行管理评审，以质量管理体系的持续适用性、充分性和有效性。

供应商评估和控制：必须有程序来评估和控制供应商，以购买的材料和部件符合要求。

购买记录：保持购买记录，所有购买活动的可追溯性。

设备管理：所有生产设备得到适当的维护和校准，以保障生产过程的一致性。

环境控制：控制生产环境，以产品不受污染和损坏。

产品检验和发布：必须有程序来进行产品的检验和测试，以产品符合设计和规范要求。

分销控制：分销过程的控制，防止产品在分销过程中受到损坏或污染。

投诉处理：必须有程序来处理客户投诉，包括投诉的接收、调查和处理。

市场后监控：实施市场后监控计划，包括安全事件报告和产品监控，以产品在市场上的持续安全性和有效性。