在欧盟生产IVD产品的环境控制要求是什么？

生产区域：生产IVD产品的区域应保持清洁、无尘和无菌状态，以防止污染和交叉感染。

无菌条件：对于需要无菌条件的生产步骤（如灭菌），必须符合相关的无菌技术和标准。

温度控制：根据产品要求和工艺步骤，保持适宜的温度控制，避免对产品质量和稳定性的不利影响。

湿度控制：特定的生产步骤可能需要控制湿度，以保持环境稳定和生产条件的一致性。

空气过滤：生产区域应装备有适当的空气过滤系统，以空气质量符合要求，减少微生物和颗粒物的污染。

空气流动：优化空气流动和压力控制，防止污染物进入生产区域。

原材料存储：保障原材料在适宜的环境条件下存储，避免受潮、变质或污染。

标准操作程序（SOP）：制定和执行适当的SOP，物料的正确使用和储存。

废物处理：严格遵守废物管理标准和法规要求，对废物进行正确处理和处置，以减少对环境的负面影响。

设备清洁和维护：定期对生产设备进行清洁和维护，设备的良好状态和正常运行。

校准和验证：对关键设备进行定期校准和验证，其在规定的工作参数内运行。

记录保留：保留所有环境控制相关的记录，包括温湿度监测记录、清洁和消毒记录、设备维护记录等，以便审核和追溯。

培训要求：对工作人员进行培训，他们理解并遵守环境控制要求和操作规程。

个人卫生：要求工作人员保持良好的个人卫生习惯，减少外部污染物进入生产区域的风险。