IVD产品在欧盟临床试验的监察计划包括哪些内容？

试验目的和目标：简要描述试验的目的和预期目标。

试验设计：概述试验的设计，包括试验类型、样本大小、主要和次要终点等。

合规性：试验遵循相关法规、伦理要求和试验方案。

数据完整性：数据的准确性、完整性和一致性。

受试者安全：受试者的权益和安全得到保护。

监察频率和时间表：明确监察的频率、时间点和持续时间，包括启动、进行和关闭各阶段的监察活动。

监察类型：确定现场监察（on-site monitoring）和远程监察（remote monitoring）的比例和安排。

关键监察活动：定义每次监察需要执行的关键活动，如数据验证、文档检查和受试者访谈等。

监察员职责：明确监察员的具体职责，包括数据审核、文件核对、受试者访谈和问题报告等。

试验团队职责：明确试验团队在监察过程中的配合职责，包括提供必要的文件、信息和支持。

前期准备：监察前的准备工作，如审查试验方案、准备监察工具和材料等。

现场监察：在研究中心进行的监察活动，包括受试者档案检查、知情同意书核查、源数据验证和试验物品管理检查等。

远程监察：通过电话、电子邮件或远程访问系统进行的数据和文件检查。

风险因素识别：识别可能影响试验质量和受试者安全的风险因素。

风险管理措施：制定和实施风险管理措施，以减轻或控制风险。

数据验证和核查：定期验证和核查数据，数据录入的准确性和一致性。

文件管理：检查和维护必要的文件记录，所有试验文件完整且较新。

问题识别和报告：识别并记录试验过程中发现的问题和偏差，及时向相关方报告。

纠正措施：制定并实施纠正措施，以解决发现的问题和偏差，试验继续符合要求。

监察报告撰写：每次监察后，撰写详细的监察报告，包括监察发现、问题、建议和后续措施。

报告分发：将监察报告分发给相关方，包括试验团队、研究中心和试验赞助方。

监察效果评估：定期评估监察活动的效果，识别改进机会。

计划更新：根据评估结果和实际需要，更新和调整监察计划。