IVD产品在欧盟临床试验的统计分析模型

描述和总结试验数据的基本特征。

均值（Mean）：数据的平均值。

中位数（Median）：数据的中间值。

标准差（Standard Deviation, SD）：数据的离散程度。

四分位数范围（Interquartile Range, IQR）：数据的中间50%的范围。

评估IVD产品的诊断性能，包括识别阳性和阴性样本的能力。

敏感性（Sensitivity）：真阳性率 = 真阳性 / (真阳性 + 假阴性)。

特异性（Specificity）：真阴性率 = 真阴性 / (真阴性 + 假阳性)。

阳性预测值（Positive Predictive Value, PPV）： = 真阳性 / (真阳性 + 假阳性)。

阴性预测值（Negative Predictive Value, NPV）： = 真阴性 / (真阴性 + 假阴性)。

通过绘制接收者操作特征（ROC）曲线，评估IVD产品的整体诊断能力。

ROC曲线：绘制真阳性率（敏感性）对假阳性率（1-特异性）的曲线。

曲线下面积（AUC）：ROC曲线下的面积，AUC值越接近1，说明诊断性能越好。

分析和预测变量之间的关系。

线性回归（Linear Regression）：用于评估一个或多个预测变量与结果变量之间的线性关系。

逻辑回归（Logistic Regression）：用于评估预测变量与二分类结果变量之间的关系，常用于诊断试验数据分析。

比较多个组之间的均值差异。

单因素方差分析（One-way ANOVA）：用于比较一个因素在多个组中的均值差异。

多因素方差分析（Two-way ANOVA）：用于同时比较两个因素在多个组中的均值差异。

评估参数估计的适当性和验证假设。

可信区间（Confidence Interval, CI）：提供参数估计的范围，通常为95%可信区间。

假设检验（Hypothesis Testing）：包括t检验、卡方检验等，用于验证数据是否支持特定假设。

适用于数据不符合正态分布或方差不均等条件。

曼-惠特尼U检验（Mann-Whitney U Test）：用于比较两个独立样本的中位数差异。

克鲁斯卡尔-沃利斯检验（Kruskal-Wallis Test）：用于比较三个或更多独立样本的中位数差异。

分析时间到事件的数据，常用于评估试验过程中某事件（如负面事件或治愈）的发生时间。

Kaplan-Meier生存曲线：用于估计和绘制生存曲线。

Cox比例风险模型（Cox Proportional Hazards Model）：用于评估多个因素对生存时间的影响。

控制多次统计检验时的错误率。

Bonferroni校正：简单且保守的方法，通过将显著性水平除以比较次数来控制错误率。

FDR（False Discovery Rate）控制：适用于大规模数据分析，控制假阳性发现率