在欧盟如何确定IVD产品的预期用途和适用范围？

产品描述：明确定义IVD产品的基本功能、技术特性和设计用途，包括其用途是诊断、监测、筛查还是治疗支持等。

标识和说明书：产品的标签和说明书清晰地描述了产品的预期用途，包括适用的病原体或生物标志物、测试条件和结果解读方法等。

目标群体：确定产品适用的具体人群和临床环境，如医疗、实验室或家庭使用者等。

应用领域：界定产品在哪些疾病或健康管理领域中使用，例如感染病、肿瘤标志物检测、遗传性疾病筛查等。

科学和临床依据：基于科学证据和临床试验数据，支持产品的预期用途和适用范围，产品的安全性、性能和有效性。

监管要求：遵守欧盟的法规和指南，特别是IVDR或MDR中关于产品分类、风险评估、性能评估和临床评价的要求。

性能评估：进行全面的性能评估，包括分析灵敏度、特异性、准确性、重复性和复杂度等指标，以产品符合其预期用途的要求。

临床评价：根据产品的预期用途设计和执行临床评价，评估产品在实际临床使用中的效能和安全性。

市场定位：根据产品的预期用途和适用范围制定市场战略，确定产品的竞争优势和目标市场。

客户沟通：通过标签、说明书、市场宣传材料等渠道清楚地传达产品的预期用途和适用范围，用户正确理解和使用产品。