欧盟对IVD产品的标识和唯一识别码的规定

信息内容：IVD产品的标签必须提供足够的信息以安全使用，包括：

产品名称和型号。

制造商名称和地址。

生产批号或序列号。

使用说明书的简要说明。

保存条件（如适用）。

有效期或到期日期（如适用）。

注意事项和警告（如适用）。

符合法规：标签信息必须符合IVDR附录 I中的要求，用户能够正确理解和使用产品。

多语言标签：标签上的信息必须用欧盟成员国的语言提供，以所有用户能够理解产品说明。

符号和图标：使用符号和图标来传达重要的产品信息，例如“CE”标志、“使用前阅读说明书”、“温度范围”等。

UDI系统：UDI是一个全球统一的系统，用于唯一标识医疗器械和体外诊断产品。它由两个主要部分组成：

UDI-DI（设备标识符）：唯一识别具体设备的代码。

UDI-PI（生产标识符）：提供关于生产批次、序列号和有效期的信息。

UDI格式：UDI必须以机器可读的形式（如条形码或二维码）和人可读的形式显示在产品标签上。

标识位置：UDI应放置在产品的标签上或产品本身上（如适用），其在整个产品生命周期内保持可读性。

EUDAMED数据库：制造商必须将产品的UDI信息上传到欧洲医疗器械数据库（EUDAMED）。EUDAMED是一个中央数据库，用于存储和管理医疗器械和体外诊断产品的详细信息。

数据更新：UDI信息在EUDAMED数据库中的准确性和及时更新，特别是在产品的生命周期中发生任何变化时。

逐步实施：UDI系统的实施是逐步推进的，具体的实施时间表和要求可以根据IVDR的要求和国家规定有所不同。

过渡期：在IVDR的过渡期内，制造商需要遵守UDI的实施要求，并其产品在市场上的合规性。

内部控制：制造商需建立内部控制系统以标签和UDI的准确性和合规性。

记录保持：保持完整的记录，包括UDI分配、更新和相关的市场反馈数据。

市场监管：欧盟国家主管当局将监督IVD产品的标识和UDI合规性，产品在市场上的透明度和可追溯性。

公告审核：公告在对制造商进行审查时，会检查产品的UDI实施情况和合规性。