IVD产品在欧盟ce的分类检测标准是什么？

灵敏度：测试产品能够正确识别患病个体的能力，通常以百分比表示。例如，能够检测到的疾病标志物的较小浓度。

特异性：测试产品能够正确识别健康个体的能力，避免误报。特异性测量的是检测中对非目标标志物的排除能力。

标准和指南：

ISO 15197: In vitro diagnostic test systems - Requirements for blood-glucose monitoring systems for self-testing in managing diabetes mellitus。适用于血糖监测系统的性能要求。

ISO 18113: In vitro diagnostic medical devices - Information supplied by the manufacturer (labelling)。包括性能声明的要求。

准确度：测量结果接近真实值的程度。

精密度：测试结果的重复性和一致性，通常包括在不同时间、不同操作人员和不同设备下的重复测试。

标准和指南：

ISO 17511: In vitro diagnostic medical devices - Measurement of quantities in biological samples。涉及测量生物样本中的数量的准确度和精密度要求。

长期稳定性：产品在规定的储存和使用条件下的性能保持能力。

开封后稳定性：产品在开封后的有效期内的性能保持能力。

标准和指南：

ISO 15189: Medical laboratories - Requirements for quality and competence。涉及实验室的质量管理和测试稳定性。

IVDR (Regulation (EU) 2017/746)：对IVD产品进行分类，基于风险水平和预期用途，分类标准包括A类、B类、C类和D类。不同分类的产品需要不同的性能检测要求。

ISO 14971: Application of risk management to medical devices。涉及对IVD产品进行风险管理，识别和控制可能影响产品性能和安全性的风险。

IMDRF（International Medical Device Regulators Forum）：提供国际上的监管指南，帮助定义IVD产品的检测和评估标准。

体外细胞毒性测试：评估产品对细胞的毒性，不会对生物样本造成负面影响。

刺激性和过敏反应测试：评估产品是否引起皮肤、眼睛或其他粘膜的刺激或过敏反应。

标准和指南：

ISO 10993-5: Tests for in vitro cytotoxicity。用于评估产品对细胞的毒性。

ISO 10993-10: Tests for irritation and delayed-type hypersensitivity。用于评估产品的刺激性和过敏反应。

性能验证：包括实验室测试和临床性能研究，以验证产品的实际使用性能。

标准和指南：

ISO 15189: Medical laboratories - Requirements for quality and competence。涉及实验室测试性能的要求和验证方法。

ISO 17511: In vitro diagnostic medical devices - Measurement of quantities in biological samples。包括性能验证的方法和要求。

IVDR (Regulation (EU) 2017/746)：对IVD产品的分类、性能要求、技术文件和检测标准提供详细规定。根据产品的风险类别，规定了不同的技术要求和测试标准。