欧盟对IVD产品审批中的技术文件要求是什么?
![]() | 更新时间 2024-09-08 09:00:00 价格 请来电询价 联系电话 18973792616 联系手机 18973792616 联系人 陈经理 立即询价 |
在欧盟对IVD(体外诊断)产品进行CE认证审批过程中,技术文件是关键的组成部分。根据欧盟体外诊断医疗器械法规(IVDR)(EU) 2017/746,技术文件需要详细说明产品的设计、性能、安全性和符合性。以下是欧盟对IVD产品审批中的技术文件要求的详细说明:
1. 技术文件的基本要求技术文件必须提供足够的信息,证明IVD产品符合IVDR的要求,并能支持CE认证的申请。文件应当详尽、准确且更新,以符合欧盟法规的要求。
2. 技术文件的主要内容以下是技术文件中通常需要包含的主要内容:
1. 产品描述和规格产品名称:IVD产品的名称和型号。
产品描述:详细描述产品的功能、用途、工作原理和组成部分。
技术规格:包括性能参数、操作条件和限制。
设计过程:产品设计和开发的详细信息,包括设计控制和验证。
制造过程:制造过程的描述,包括生产步骤和质量控制措施。
材料清单:使用的主要原材料和组件的详细信息。
风险分析:基于ISO 14971的风险分析,包括潜在风险的识别和控制措施。
风险评估:产品的风险评估报告和风险管理计划。
临床性能数据:临床试验的设计、实施和结果,包括临床性能研究报告。
性能验证:非临床性能测试的数据,包括实验室测试和其他验证数据。
标签:符合IVDR要求的产品标签,包括产品名称、制造商信息、使用说明和警告。
用户说明书:详细的用户说明书,包括使用方法、操作步骤、预期用途和注意事项。
QMS概述:描述质量管理体系的实施情况,包括符合ISO 13485的证据。
程序文件:包括内部审核、纠正和预防措施(CAPA)以及供应链管理的相关文件。
符合性声明:制造商的符合性声明,确认产品符合IVDR要求。
技术档案:相关的符合性证明文件。
生产设施:生产设施的描述,包括生产场所和设施的合规性。
供应链管理:供应链管理的程序和控制措施,包括供应商的选择和管理。
文件更新:技术文件应根据产品的设计变更、法规更新和市场反馈定期更新。
文档管理:技术文件的完整性和准确性,并维护良好的文档管理系统。
提交方式:根据建议的要求,提交技术文件,通常通过电子平台或纸质文件。
审查过程:建议将审查技术文件,可能会要求补充材料或进一步的说明。
法规遵循:技术文件符合IVDR的所有要求,包括产品分类、性能标准和风险管理。
标准参考:参考适用的欧盟标准和指南,如ISO 13485、ISO 14971,以技术文件的合规性。
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